ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények.

Mi az ISO 13485?

Az ISO 13485 az ISO 9001:2008 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszköz szabályozási követelményeket.

A szabvány speciális követelményeket tartalmaz a gyártásra, felszerelésre és szervizszolgáltatásra és igényli

  • egy Minőségirányítási Rendszer bevezetését számos hangsúllyal,
  • kockázatkezelési megközelítést a termékfejlesztéshez és termék megvalósításhoz,
  • a folyamatok validálását,
  • a törvényes és szabályozási követelményeknek való megfelelést,
  • eredményes termék nyomonkövethetőséget és visszahívásos rendszert.

Mire alkalmazható az ISO 13485?

Az ISO 13485 követelményeket tartalmaz, amelyek lényegesek bármely szervezetnek, amely az orvostechnikai eszközök és gyógyszer szállítólánc bármely részén működik. Különösen fontos olyan gyártóknak, amelyek be kívánják mutatni az alkalmazható szabályozási követelményeket és olyan szervezetek esetén, amelyek szervizei orvostechnikai eszközök gyártóit támogatják.

Mik a tanúsítás előnyei?

  • vevői elégedettség a visszacsatolás révén - olyan termékek szállításával, amelyek állandóan teljesítik a vevők követelményeit, valamint a minőségi, biztonsági és törvényi követelményeket,
  • csökkent működési költségek - a folyamatok folyamatos jobbítása és az ebből következő működési eredményesség által
  • jobb érdekeltségi kapcsolatok - beleértve a személyzetet, vevőket és beszállítókat,
  • törvényi (jogi) megfelelés - annak megértésével, hogy a törvényi és szabályozási követelmények hogyan hatnak a szervezetre és annak vevőire,
  • megjavult kockázatkezelés - a termékek nagyobb állandósága és nyomonkövethetősége
  • és kockázatkezelési technikák alkalmazása által,
  • igazolt üzleti hivatalos iratok - független igazolással elismert szabványokhoz képest,
  • több üzlet elnyerésének képessége - különösen ott, ahol a beszerzési előírások egy magas fokon szabályozott ágazatban a szállítás feltételéül megkívánják a tanúsítást.
Weboldalunk sütiket (cookie-kat) használ, hogy a legjobb böngészési élményt biztosíthassuk Önnek honlapunkon. Az oldal további használatával jóváhagyja a sütik használatát.
BŐVEBBEN ELFOGADOM